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印度CDMO采購50套CEM Liberty PRO促進多肽生產變革

瀏覽次數:1741 發布日期:2024-3-12  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

前言

隨著2023年落幕,CEM迎來了其歷史·上蕞大的單筆訂單,作為全球蕞大的原料藥供應商之一,印度某知茗公司一次性采購50套CEM先進的Liberty PRO™全自動多肽合成生產系統用于多肽原料藥API的生產。Liberty PRO™ 其獨牛寺的聚焦微波電磁技術HE-SPPS、CarboMAXTM 專禾刂偶聯方法,No Wash 全過程脫保護偶聯免洗技術的運用,杜絕了DMF試劑的使用。自動化的Liberty PRO™在一天之內可實現1000mmol級多批次多肽生產。

該設備已在眾多多肽業務板塊中大放異彩,無論是在原材料的生產、新藥制劑的研發、仿制藥的制造,還是生物仿制藥的研發和生產領域,均顯著提升了生產效率。在使用CEM Liberty PRO™ 產品的企業群體中,一致反應此系統極大地,提高了工作流程效率,降低了成本。CEM的Liberty 系列從小規模0.005mmol到大規模1000mmol以上合成工藝的無縫轉換,其在優化cGMP工作流程和提升效率方面的倬越表現,贏得了業內專家和各公司科研團隊的一致認可和高度評價。

傳統SPPS生產方式的限制:固定序列模式和產能

眾所周矢口,在多肽藥物的生產過程中,首要任務是合成高純度的肽鏈。傳統的固相多肽合成(SPPS)方法遵循著一系列標準化的操作步驟:去保護、洗滌、耦合和再次洗滌。這些步驟通常在一個設定好產能的大型反應釜中進行,這一過程實際上是從手動多肽合成技術演變而來的,通過增大反應釜的規模以實現產能擴展,反應釜生產裝置是基于特定的多肽序列模式和產能要求來設計的。

傳統的SPPS多肽生產方式,基于其固定的多肽序列模式和固定產能來設計大型反應釜生產線。其試劑和原材料管道、投料口、溶劑尺寸固定,一旦裝備和設備投入生產后,生產程序和產能不能更改。而且,隨著產能要求反應釜規模的不斷擴大,其生產的風險管理挑戰也隨之而來。許多長鏈多肽藥物生產的第一步固相多肽合成階段,所需時間即常常超過一個月。這無疑拖長了整個多肽藥物生產的周期。而且,萬一系統出現任何故障,所投入的原材料和試劑極有可能全部作廢,造成管理風險和損失極大。


CGMP合規性與生產靈活性:Liberty PRO…的管理革新

Liberty PRO™ 的橫空出世,改變了傳統的固相多肽合成的生產方式和管理方式,大大降低了多肽原料藥生產的技術和成本門檻。它的出現是一個重大的技術突破,它改變了傳統的多肽生產方式,讓多肽的生產從集約的大反應釜模式變成靈活多變的小型單元模塊,合成速度提高了5-20倍以上,降低了95%的傳統洗滌試劑的使用量,和85%的去保護堿的使用量,實現了多肽生產的高純度和高產能。Liberty PRO™配置三種不同型號的反應器,其組合的單元化、標準化管理符合 cGMP 的規定,為企業帶來生產過程中靈活性。

另外,CDMO企業生產管理面對的一個最大的矛盾,是無法實現在大規模單一性多肽訂單和小規模多樣性的多肽訂單之間自由切換的能力。印度醫藥公司一次性采購50臺Liberty PRO™ 設備訂單背后的意義在于,CDMO廠家拋棄了傳統固相合成大反應釜的生產管理思路,轉而采用更機動靈活的小型模塊化單元化生產設備。這樣廠家可以根據多肽訂單的要求,隨時改變設備單元組合,在cGMP框架內,以滿足CDMO企業所需要的機動性和靈活性的生產管理。從而既能滿足大規模單一性的多肽合成需求,又能滿足小規模多樣化的多肽訂單的機動性要求。廠家大大節約了多肽合成的成本、試劑的成本、風險成本和安全生產管理的成本。

Liberty PRO.png

CEM 的 Liberty PRO™ 是一種創新的多肽合成模塊化和單元化設備。它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技術,是市場上目前時間最快、成本蕞低、純度最高的合成裝置。得益于此裝置小型化、標準化、模塊化及工業化的設計。Liberty PRO™ 展現出無與亻侖比的操作靈活性和經濟性,能夠根據不同多肽序列快速調整工作流程,在極短的時間內合成大量多肽。此外,在符合 cGMP標準的前提下,它能夠靈活調整多肽序列和生產規模,彳切底真頁覆了傳統的生產管理模式,為多肽藥物的快速工藝和生產開發提供了一種全新的解決方案。Liberty PRO™ 不受特定多肽序列的限制,顯著縮短了多肽藥物的生產周期。這一突破使得原本可能需要一到兩個月完成的固相多肽合成工作,如今僅需一兩天便可完成生產。

此外,Liberty PRO™ 還改變了傳統的多肽合成思想觀念,其高機動性的生產方式和管理方式,實現了生產的靈活性、經濟性,化整為零,降低了風險。它的高性能、高可靠性、高靈活性,小型化、標準化和模塊化,使得任何一個單元出現故障,都不會影響整個生產管理。Liberty PRO™ 單元化組合的合成模塊,彳切底真頁覆了傳統多合成生產線生產方式,使得合成生產更經濟、更靈活。而且,CDMO企業可以隨時根據訂單多肽序列的不同,和產量的不同,隨時改變生產流程和重新配置。這標志著現代CDMO企業采用了前沿的多肽合成技術,從而構建了全新的cGMP生產管理模式。


總的來說,Liberty PRO™ 彳切底解決了CDMO企業所面臨的小規模多樣性多肽合成和大規模單一性多肽合成產能的配置矛盾。突破了原來令人望而生畏,難以想象的,不敢企及的高難度多肽合成的生產格局,克服了難以想象的技術困難和生產管理的障礙。Liberty PRO™改變傳統的多肽合成的概念,提供從小規模微波多肽合成到大規模微波多肽合成的cGMP生產無縫轉換,從而讓更多的CDMO企業能夠輕而易舉的生產合成高純度高質量的長鏈多肽。能夠更容易的進入到多肽原料藥的cGMP生產行業。這個改變給廣大的 CDMO 和藥廠帶來了無限的商機和可能性。

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